EG-CERTIFIKAT

Fullständigt kvalitetssäkringssystem

Certifikatnummer: Projektnummer: Giltigt tills:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Detta för att intyga att kvalitetssystemet för:

27 May 2024

Tekna Manufacturing Private Limited

C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indien.
För design, produktion och slutproduktinspektion / testning av:

HYPERBARISKA CHAMBERS

Har bedömts med avseende på:

FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE BESKRIVAT I BILAGA II UNDANTAGANDE AVSNITT 4 I RÅDETS DIREKTIV 93/42 / EEG OM MEDICINSKA ENHETER, I ändrad lydelse

och befunnits följa.

Mer information om produkten / produkterna och villkoren för certifiering ges på nästa sida.

Plats och datum:

Høvik, 08 juli 2020

För:

DNV GL PRESAFE AS Anmält organ nr: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Certifikatet verifieras digitalt med blockchain-teknik. Mer information finns på www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

ARTIKEL 021

Obs: Certifikatet är föremål för villkor som anges i certifieringsavtalet. Underlåtenhet att följa kan göra detta certifikat ogiltigt.

ANMÄLAD KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrerat företagsnummer: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sida 1 av 3

Certifikatnummer: Projektnummer: Giltigt tills:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Behörighet

27 May 2020

Tillämpning av rådets direktiv 93/42 / EEG av den 14 juni 1993, antaget som ”Forskrift om Medisinsk Utstyr” av det norska hälsoministeriet.

Certifikathistorik:

Revisionsbeskrivning

0.0 Originalcertifikatprodukter som omfattas av detta certifikat:

Utgivningsdatum

2020-07-08

Klass

IIb

Produktbeskrivning

Monoplace Hyperbaric Chambers

Multiplace Hyperbaric Chambers

Rektangulära hyperbariska kamrar

Modulära rektangulära hyperbariska kamrar

Produktnamn

Monoplace Hyperbaric Chambers 32 ”to 40” Multiplace Hyperbaric Chambers 60 ”to 96”

IIb Rektangulära hyperbariska kamrar 6 till 10 platser IIb

Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 till 12 platser

IIb

Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, Indien

EU-representant

OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Bryssel, Belgien.

Den fullständiga listan över enheter sparas till det anmälda organet

Webbplatser som omfattas av detta certifikat
Webbplatsens adress

ANMÄLAD KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrerat företagsnummer: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sida 2 av 3

Certifikatnummer: Projektnummer: Giltigt tills:

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Allmänna villkor

27 May 2020

Certifikatet omfattas av följande villkor:

•  Varje producent (se 2001/95 / EG för en exakt definition) är ansvarig för skada orsakad av en defekt i hans

  produkt (er), i enlighet med direktiv 85/374 / EEG, i dess ändrade lydelse, om skadeståndsansvar

  produkter.

•  Certifikatet är endast giltigt för de produkter och / eller tillverkningslokaler som anges ovan.

•  Tillverkaren ska fullgöra de skyldigheter som följer av kvalitetssystemet som godkänt och upprätthålls

  så att den förblir tillräcklig och effektiv.

•  Tillverkaren ska informera Presafe om alla avsedda uppdateringar av kvalitetssystemet och Presafe kommer att göra det

  bedöma ändringarna och besluta om certifikatet förblir giltigt.

•  Periodiska granskningar kommer att genomföras för att verifiera att tillverkaren underhåller och tillämpar

  kvalitetssystem. Presafe förbehåller sig rätten att, på plats eller baserat på misstankar, göra oanmälda besök.

  Följande kan göra detta certifikat ogiltigt:  Ändringar i kvalitetssystemet som påverkar produktionen.
   Periodiska granskningar som inte hålls inom det tillåtna tidsfönstret.

  Försäkran om överensstämmelse och märkning av produkten

  När tillverkaren uppfyller villkoren ovan kan han upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse och lagligt anbringa CE-märket följt av Presafe: s anmälda organ.

  Slut på certifikat

ANMÄLAD KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrerat företagsnummer: NO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Sida 3 av 3