REGISTRERINGSBEVIS

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) utfärdar detta certifikat till det ovannämnda företaget efter att ha granskat företagets kvalitetsledningssystem och hittat det i enlighet med det definierade omfånget med avseende på:

ISO 13485: 2016

med ytterligare lagstadgade krav listade på sista sidan i detta certifikat. Konstruktion, tillverkning, service och installation av hyperbariska kamrar.

Auktoriserad av

Michael J. Windler, PE Manager för Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
UL LLC

Kontrollera certifikat

Status: här

ID för REPs-anläggning:

Filnummer Certifikatnummer Inledande utgivningsdatum

A28843 3017.200413 13 april 2020

Cykel Startdatum Ikraftträdande Datum Utgångsdatum

13 april 2020 13 april 2020 12 april 2023

Denna kvalitetssystemregistrering ingår i UL: s register över registrerade företag och gäller tillhandahållande av varor och / eller tjänster som anges i registreringsområdet från adressen eller adresserna som visas ovan. Genom utfärdande av detta certifikat intygar företaget att det kommer att behålla sin registrering i enlighet med tillämpliga krav. Detta intyg kan inte överföras och förblir UL Medical och Regulatory Services i UL LLC.

Certifikat kan verifieras genom att besöka online-certifieringsregistret på UL.com.

00-MB-F0867 Utgåva 1.0 Sida 1 av 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC är en MDSAP-erkänd granskningsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL och UL-logotypen är varumärken som tillhör Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

REGISTRERINGSBEVIS

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIEN

Ytterligare krav

ID för REPs-anläggning:

Australien:
- Regler för terapeutiska varor (medicintekniska produkter), 2002, schema 3, del 1 (exklusive del 1.6) - Fullständig kvalitetssäkringsförfarande

Brasilien:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Regler om medicintekniska produkter - Del 1- SOR 98/282

Japan:
- MHLW ministerförordning 169, artikel 4 till artikel 68 - PMD-lagen (, i tillämpliga fall)

Förenta staterna:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Del A till D

- 21 CFR 821 (där tillämpligt)

Filnummer Certifikatnummer Inledande utgivningsdatum

A28843 3017.200413 13 april 2020

Cykel Startdatum Ikraftträdande Datum Utgångsdatum

13 april 2020 13 april 2020 12 april 2023

Denna kvalitetssystemregistrering ingår i UL: s register över registrerade företag och gäller tillhandahållande av varor och / eller tjänster som anges i registreringsområdet från adressen eller adresserna som visas ovan. Genom utfärdande av detta certifikat intygar företaget att det kommer att behålla sin registrering i enlighet med tillämpliga krav. Detta intyg kan inte överföras och förblir UL Medical och Regulatory Services i UL LLC.

Certifikat kan verifieras genom att besöka online-certifieringsregistret på UL.com.

00-MB-F0867 Utgåva 1.0 Sida 2 av 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC är en MDSAP-erkänd granskningsorganisation

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL och UL-logotypen är varumärken som tillhör Underwriters Laboratories Inc. © 2011.